上海千实：药用玻璃瓶抗热震性如何检测

　　摘要：药用玻璃瓶具有光洁透明、易消毒、耐侵蚀、耐高温、密封性能好等特点，仍是普通输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物制剂的包装，大多采用药用玻璃包装，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色药用玻璃瓶。

　　以药用玻璃产品标准为例，现有标准9个。随市场的发展，药用玻璃瓶的结构、用途已产生了根本性的变化，一些品种用量越来越少，相关的标准也就不再合宜。比如，用于盛装片剂的大规格瓶、广口瓶大部分被塑料瓶、铝箔等材料替代，目前市场上用于盛装各类保健药品、营养药品为主的口服液制剂居多，并呈高档化、小规格化的方向发展。螺纹口管制玻璃瓶主要用于盛装片剂、粉剂等口服药物，随塑料瓶、铝箔等新材料的替代，用量在逐渐减少。《药用玻璃瓶》为药用玻璃产品标准中标令长的一个标准，如今已远远不能适应市场需求及产品现状。因此，国家药品监督管理局已将该产品标准列入限制、修订计划。为适应医药行业的发展及生物医学和生物制剂药品的需求，对尚未正式公布的2000 .版医药行业标准，将参照国际相关标准。

　　药用玻璃的检测

　　药用玻璃的检测项目按其产品用途主要分为理化性能、规格尺寸和外观质量三大项。同国际药用玻璃标准及检测方法接轨后，还要增加玻璃的化学成分及有害物质浸出含量的检测。

　　理化性能是药用玻璃重要的质量指标及检测项目，是产品内在质量的反映和体现，直接影响药品的质量。属于理化性能检测的项目有:耐水性、内应力、耐内压力、抗热震性、耐冷冻性、折断力、耐酸性和耐性等。

　　抗热震性:抗热震性是检验玻璃容器抵抗温度变化的能力，一般用耐热温差来表示。检测方法标准为GB4547-1991《玻璃容器抗热震性和热震耐久性试验方法》。玻璃瓶的抗热震性是指玻璃瓶经受温度剧变而不破裂的性能。玻璃瓶在经历生产线灌装与气候环境变化的影响中，都将会受到温度剧变的冲击，抗热震性能不达标的玻璃瓶受到这种冲击后极易破裂。因此玻璃瓶的抗热震性能也是玻璃瓶生产厂家和使用单位的必检项目。

　　如何检测药用玻璃瓶的抗热震性？

　　济南赛成仪器自主研发生产的SCK-H玻璃瓶冷热冲击试验机适用于各种啤酒瓶、酒瓶、饮料瓶、输液瓶、西林瓶等各类玻璃瓶耐热冲击性能测试。玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采用电加热方式，并选用高精度温度控制仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求，是各啤酒厂、玻璃瓶厂家、质检机构、制药生产企业检测仪器。

测试原理

　　抗热震性(冷热冲击)也称热稳定性、热震稳定性、抗热冲击性、抗温度急变性、耐急冷急热性等，是指材料在承受急剧温度变化时，评价其抗破损能力的重要指标。本玻璃瓶抗热震性试验机依据国标冷热水槽测试方法的要求，仪器采用电加热方式，并选用高精度温度控制仪，水循环系统，确保冷热水槽温差符合国标检测要求。

　　试验步骤

　　1、向冷水槽中注入至少每千克试验玻璃8dm³体积的水，并且使其有足够的深度浸没容器顶部至少50mm。调节水温到规定的下限温度t2±1℃内。

　　2、向热水槽中注入至少同样体积的水，然后加热并维持稳定在规定的上线温度t1±1℃内。

　　3、将空容器放入网篮中使他们直立并分离，然后盖紧网盖并将网篮浸入热水槽，直到容器中*充满水并使其瓶口顶部低于水面至少50mm。必要时，调节加热器维持水温在规定的上限温度t1±1℃内，保持容器在这个温度下被浸没至少5min。

　　4、用机械的或人工的方法，在多16s的时间内，将装有容器的网篮从热水槽转入冷水槽并使容器*浸没于冷水中。保持30s，然后将装有容器的网篮从玻璃瓶热冲击试验仪SCK-H的冷水槽中取出。

　　5、尽可能快的逐个检查每一处的破裂或破碎，以确定试验后容器破损的数量。

　　济南赛成仪器一直致力于为大部分国家客户提供高性价比的整体解决方案，公司的核心宗旨就是持续创新，打造高精尖检测仪器，满足行业内不同客户的品控需求，期待与行业内的企事业单位增进交流和合作。

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